Japón inició el primer ensayo clínico nacional de un tratamiento oral basado en bacterias intestinales para pacientes con colitis ulcerosa (kaiyōsei daichōen), mediante cápsulas desarrolladas a partir de microorganismos obtenidos de heces de donantes japoneses sanos.
El tratamiento fue desarrollado por Metagen Therapeutics, una empresa surgida de la investigación académica de la Universidad de Juntendo y otras instituciones. La administración al primer paciente japonés comenzó el 12 de agosto.
El ensayo conjunto entre Japón y Estados Unidos busca determinar si la administración oral puede modificar el equilibrio de la microbiota intestinal y mejorar los síntomas de la enfermedad.
UNA ALTERNATIVA AL TRASPLANTE
La colitis ulcerosa es una enfermedad designada como incurable por el Gobierno japonés que provoca inflamación en la mucosa del intestino grueso. Sus causas todavía no se conocen completamente y actualmente no existe un tratamiento definitivo.
La investigación ha demostrado que los pacientes presentan alteraciones en la composición y el equilibrio de las bacterias intestinales.
A partir de estos hallazgos, la Universidad de Juntendo y otras instituciones han estudiado el trasplante de microbiota intestinal (chōnai saikin-sō ishoku), que consiste en introducir en el intestino bacterias extraídas de las heces de personas sanas.
Hasta ahora, este procedimiento se ha realizado mediante endoscopia u otros métodos para introducir una solución directamente en el intestino. Los investigadores buscan conseguir su aplicación dentro del sistema de seguro público de salud.
La nueva cápsula pretende simplificar el procedimiento y reducir la carga que supone para los pacientes la administración mediante técnicas invasivas.
BACTERIAS DE DONANTES JAPONESES
Las bacterias utilizadas en las cápsulas proceden de donantes japoneses sanos que entregaron sus heces en las instalaciones de donación de la empresa situadas en Tsuruoka, prefectura de Yamagata.
Los microorganismos son extraídos de las heces y procesados hasta convertirse en polvo mediante un procedimiento similar a la liofilización. Posteriormente, el material se introduce en cápsulas diseñadas para atravesar el estómago y disolverse una vez que llegan al intestino.
El ensayo iniciado ahora corresponde a las fases 1 y 2 de un programa clínico previsto en tres etapas.
En la primera fase participarán 18 pacientes de entre 18 y 75 años. Cada uno tomará 12 cápsulas diarias durante ocho semanas para evaluar principalmente la seguridad del tratamiento.
La segunda fase incluirá a 36 pacientes y estudiará principalmente la dosis adecuada. Los participantes serán divididos en varios grupos con diferentes periodos y cantidades de administración para evaluar tanto la eficacia como la seguridad.
HASTA 2028 PARA LAS PRIMERAS FASES
La empresa prevé completar las fases 1 y 2 durante el año fiscal 2028. Si se confirma la seguridad y se determina una dosis adecuada, el proyecto avanzará a una tercera fase con un número mayor de pacientes.
En esa etapa final se evaluarán nuevamente la eficacia y la seguridad. Si los resultados son favorables, la empresa solicitará al Gobierno la autorización del producto como medicamento y buscará su inclusión en el seguro público de salud. (RI/AG/IP/)
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