Un nuevo tratamiento contra la hepatitis B crónica podría acercar por primera vez una “cura funcional” para una parte de los pacientes. El fabricante ha presentado los datos de ensayos clínicos ante las autoridades sanitarias de Japón para su evaluación.
La hepatitis B crónica es una infección causada por el virus de la hepatitis B y constituye una de las principales causas de cáncer de hígado. Más de 250 millones de personas viven con esta enfermedad en el mundo.
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), solo el 13% de las personas con hepatitis B crónica sabe que está infectada. Por su evolución frecuentemente silenciosa, la enfermedad es conocida como el “asesino silencioso”.
el ensayo excluyó a pacientes con cirrosis, coinfección por VIH y casos graves. Por ello, los resultados no pueden extrapolarse directamente a esos grupos.
RESULTADOS DEL NUEVO FÁRMACO
El nuevo medicamento, Bepirovirsen, ha mostrado resultados sin precedentes en un ensayo clínico de fase 3 realizado con 1.838 adultos con hepatitis B crónica en 29 países.
Los resultados fueron publicados el 28 de mayo en The New England Journal of Medicine (NEJM). Al añadir Bepirovirsen al tratamiento estándar, aproximadamente uno de cada cinco participantes alcanzó la denominada cura funcional.
Este concepto significa que el sistema inmunitario consigue mantener el virus bajo control durante al menos seis meses sin necesidad de continuar tomando el medicamento.
En el grupo que recibió únicamente el tratamiento estándar, la tasa de cura funcional después de entre ocho y diez años de tratamiento se sitúa alrededor del 3%.
Sin embargo, el ensayo excluyó a pacientes con cirrosis, coinfección por VIH y casos graves. Por ello, los resultados no pueden extrapolarse directamente a esos grupos.
El medicamento mostró sus mejores resultados entre pacientes cuya enfermedad ya estaba relativamente controlada.
En el ensayo, los participantes continuaron tomando los medicamentos antivirales habituales y recibieron semanalmente Bepirovirsen o un placebo durante seis meses.
El 19% de quienes recibieron Bepirovirsen alcanzó una cura funcional. Entre los pacientes que al comenzar el ensayo tenían los niveles más bajos de antígeno de superficie del virus en sangre, la proporción llegó al 26%.
Bepirovirsen actúa uniéndose al ARN mensajero (mRNA) del virus y reduciendo la producción de proteínas y ARN virales.
También activa el sistema inmunitario para favorecer el ataque contra el virus. Se cree que, después de ser administrado, el medicamento es absorbido por los macrófagos, un tipo de glóbulo blanco que constituye una primera línea de defensa inmunitaria.
Por ello, el fármaco actúa principalmente como inmunomodulador, más que como un antiviral que elimina directamente el virus.
LOS EFECTOS ADVERSOS
Los especialistas advierten que los resultados también demuestran la importancia de diagnosticar y controlar la infección antes de que avance.
El medicamento todavía requiere una evaluación regulatoria. La farmacéutica británica GlaxoSmithKline (GSK) presentó los datos a las autoridades sanitarias de Estados Unidos, Canadá, Europa, Japón y China.
GSK anunció en febrero que había presentado en Japón una solicitud de aprobación para su comercialización ante el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar.
Se prevé que las decisiones regulatorias se produzcan durante la segunda mitad de 2026.
Entre los posibles efectos adversos se encuentran alteraciones en el número de plaquetas, cambios en la función renal y reacciones en el lugar de la inyección. Por ello, los pacientes necesitarían un seguimiento médico cuidadoso. (RI/AG/IP/)
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