Dr. Ortega: Hay 32 vacunas para el COVID-19 en fase clínica y prueba en humanos

(Imagen de PixxlTeufel - Pixabay)

La prevención ideal del Covid-19 es con la vacuna, pero su desarrollo está aún en la etapa de evaluación clínica (fase 3) para comprobar su grado de inmunidad, eficacia y seguridad contra el coronavirus, así como también evaluar los posibles efectos secundarios no advertidos en las fases previas.


Por ahora, la mejor forma de prevenir la infección por coronavirus es evitando la exposición al virus SARS-CoV-2 con las medidas y recomendaciones por todos conocidas, como evitar contacto con personas que no habitan en la misma casa, evitar ambientes públicos cerrados, evitar transporte público, lavarse bien las manos con agua y jabón, usar mascarilla, usar lentes o protector facial, desinfectarse las manos con alcohol, entre otras medidas.

EL PROCESO DE ELABORACIÓN DE LA VACUNA

Normalmente para crear una nueva vacuna, los laboratorios pueden tardar varios años, pero en época de pandemia, muchos investigadores y laboratorios apoyados por países e Instituciones del mundo, están tratando de sacar al mercado una vacuna en el menor tiempo posible, que ofrezca la inmunidad contra el Covid-19, que sea segura y con los mínimos efectos secundarios posibles.

Al final, en esta carrera contra el tiempo, no solo gana el primer laboratorio en desarrollar la vacuna, sino que gana toda la humanidad, porque se salvan millones de vidas al acceder a una vacuna que también permite retornar a la vida normal.

Para entender mejor el proceso de elaboración de una vacuna contra el SARS-CoV-2 veamos los pasos para el desarrollo de una vacuna:

a) Etapa exploratoria o de investigación.

b) Estudio preclínico, principalmente con pruebas de vacunas y análisis en primates o roedores para seleccionar el antígeno adecuado que produzca una respuesta inmunitaria.

c) Desarrollo clínico, esta etapa cuenta con cuatro fases:

1) Fase 1: Ensayo de Seguridad, pequeños grupos de entre 20-50 personas sanas, voluntarias, que reciben la vacuna para probar la dosis y seguridad de la misma. Si se demuestra que la vacuna tiene la habilidad de estimular el sistema inmune con formación de anticuerpos, es efectiva y además ofrece seguridad, se pasa a la siguiente fase.

2) Fase 2: Ensayos Ampliados, el estudio clínico de efectividad se basa en los resultados de inmunogenicidad y de toxicidad de la fase 1, es decir la vacuna evalúa la habilidad de provocar respuestas inmunitarias humorales y/o mediadas por células, además de evaluar la seguridad de la misma. Esta fase se amplía a grupos de cientos de personas, de entre 100 – 500 voluntarios, y la vacuna se aplica a grupos de personas con ciertas características (como edad -–niños/ancianos–, sexo, condiciones de salud, etc.) similares a aquellos a quienes está destinada la nueva vacuna.

3) Fase 3: Ensayos de Eficacia, la vacuna se aplica a decenas de miles de personas con diferentes características y en condiciones reales de infección, para comprobar su grado de inmunidad, eficacia y seguridad, es decir que se evalúa cuantos se infectaron en comparación con los que recibieron un placebo. Estos ensayos van a determinar si la vacuna propuesta protege contra el coronavirus, además de revelar la evidencia de efectos secundarios no detectados en fases anteriores. Según la FDA, la vacuna se considera efectiva si crea inmunidad en por lo menos el 50% de las personas vacunadas.

4) Fase 4: luego de que la vacuna es aprobada y distribuida a nivel mundial, se inicia esta fase de seguimiento, que permite estudios ulteriores de forma continua sobre el uso de la vacuna, la inmunidad a largo plazo, su seguridad y los efectos adversos.

d) Revisión regulatoria y aprobación, una vez comprobada la eficacia de la vacuna cada país revisa nuevamente los resultados de los ensayos clínicos y deciden si aprueban o no la vacuna. En época de pandemia la vacuna puede obtener una aprobación de uso de emergencia antes de obtener una aprobación formal.

e) Fabricación, para su comercialización a nivel mundial.

f) Control de calidad.

Fases combinadas, para poder acelerar el desarrollo de las vacunas, algunos laboratorios deciden unir las fases 1 y 2, empezando los ensayos con cientos de pacientes. Nota: Una vacuna en fase combinada, se considera en la estadística como una vacuna en Fase 1 y una vacuna adicional en Fase 2.

HAY 165 VACUNAS ANTI-COVID EN DESARROLLO

Investigadores alrededor del mundo están actualmente desarrollando más de 165 vacunas contra el coronavirus, de las cuales 32 se encuentran en la fase clínica de desarrollo y prueba en humanos. Tenemos actualmente 8 vacunas en la Fase 3, 13 en la Fase 2, 21 en la Fase 1 y dos vacunas aprobadas para un uso temprano o limitado.

1) AstraZeneca / Universidad de Oxford (Fase 3 / Fase 2), vacunas basadas en un adenovirus de chimpancé llamado ChAdOx1, demostró que producía protección en los monos. En los ensayos de Fase 1 y 2 demostró que era segura y no producía efectos secundarios severos, elevando los anticuerpos contra el coronavirus y activando el sistema inmunitario. Actualmente en Fase 3 en Brasil, EEUU y Sudáfrica, y en Fase 2/3 en India e Inglaterra.

2) Moderna / Instituto Nacional de Salud (Fase 3), desarrolla vacunas basadas en el RNA mensajero, llevando este tipo de material genético a las células para producir una proteína encontrada en la superficie del coronavirus, llamada proteína espiga, que luego estimula una respuesta inmune. Encontraron que la vacuna protegía a los monos contra el coronavirus. La Fase 3 del estudio comprende 30 mil voluntarios en 89 ciudades de EEUU.

3) BioNTech / Pfizer / Fosun Pharma (Fase 3 / Fase 2), desarrolla vacunas basadas en el RNA mensajero, que producen anticuerpos contra el SARS-CoV-2, así como células inmunes llamada “células T” que responden contra el virus. Probaron dos tipos de vacunas y demostraron que la versión de vacuna llamada BNT162b2 produce menos efectos secundarios, como fiebre y fatiga. Los ensayos de Fase 2/3 se realizan con 30 mil voluntarios en EEUU, Brasil, Argentina y Alemania.

4) CanSinoBIO (Fase 3 / Aprobada para uso limitado), compañía China que ha desarrollado una vacuna basada en el adenovirus llamado Ad5, demostró que la vacuna produce una fuerte respuesta inmune. La Academia Militar China la aprobó como una droga especialmente necesaria, y se especula que será de uso obligatorio. La Fase 3 se lleva adelante en China y Saudi Arabia.

5) Instituto Wuhan de Productos Biológicos / Sinopharm (Fase 3), desarrolló una vacuna de virus inactivado que mostró producción de anticuerpos en voluntarios. La Fase 3 se lleva adelante en Emiratos Arabes Unidos con 5 mil personas, además de ensayos clínicos en Perú y Marruecos.

6) Sinopharm / Instituto Beijing de Productos Biológicos (Fase 3), desarrolló la vacuna con virus inactivado. Actualmente en Fase 3 en Emiratos Arabes Unidos con 5 mil personas voluntarias, intentando compararla con el otro tipo de vacuna desarrollado en Wuhan.

7) Sinovac Biotech (Fase 3), vacuna con virus inactivado llamada CoronaVac, demostró respuesta inmune en 743 voluntarios sin severos efectos secundarios. La Fase 3 se lleva adelante en Brasil e Indonesia ( ).

8) BCG / Murdoch Children’s Research Institute (fase 3), la vacuna Bacillus Calmette-Guerin (BCG) fue desarrollada a inicios de 1900’s contra la tuberculosis. Este Instituto en Australia lleva adelante ensayos de Fase 3 para investigar si la vacuna BCG protege parcialmente contra el coronavirus ( ).

El Covid-19 ya lleva un total de 22.984.824 infectados, con 800.000 muertes en 214 países y territorios del mundo según datos del Centro de Sistemas, Ciencia e Ingeniería de la Universidad John Hopkins.

CUÁNTA INMUNIDAD NOS DAN LOS ANTICUERPOS DEL COVID-19

La respuesta inmune al SARS-CoV-2 involucra tanto la producción de anticuerpos como la inmunidad mediada por células. La mayoría de personas infectadas por SARS-CoV-2 forman primero los anticuerpos IgM, y luego los IgG, entre los días 7 y 14 después de la infección.

En los pacientes con Covid-19 la detección de anticuerpos no ha demostrado que indique una protección inmune directa, y no se sabe por cuánto tiempo los anticuerpos mantendrán su inmunidad.

Pero, en la experiencia anterior con el SARS-CoV-1, encontramos anticuerpos IgG de larga duración en los pacientes infectados, así como anticuerpos IgM que se pudieron medirse hasta las 13 semanas post-infección, sugiriendo una respuesta inmune humoral contra el SARS. Se sabe que anticuerpos de otros tipos de coronavirus van disminuyendo con el tiempo, y han durado entre 12 y 52 meses.

Lo que si podemos afirmar es que desde los primeros pacientes infectados Covid-19, a la fecha, no se han registrado casos de reinfección en las diferentes partes del mundo. También se ha postulado que los anticuerpos formados contra el SARS-CoV-2 otorgan una inmunidad variable, así pacientes con cuadros moderados/severos, presentarían una mayor inmunidad y mas duradera que los pacientes que padecieron síntomas leves o asintomáticos.

La reactividad cruzada de anticuerpos contra el SARS-CoV-1 y MERS demostró que estos anticuerpos no solo neutralizan el coronavirus epidémico del 2003 y 2012 sino que también tienen acción contra el SARS-CoV-2, dando las bases moleculares para su uso terapéutico.

Recientemente aparecieron 5 publicaciones en diferentes partes del mundo, estableciendo la pre-existencia de una reactividad inmune al SARS-CoV-2, probablemente debido a una inmunidad existente en la población mundial a los otros tipos de coronavirus.

Esta reactividad de las células T contra el SARS-CoV-2 se observó en personas que nunca fueron expuestas al Covid-19, lo que nos hace sospechar la presencia de células T que memorizan a los otros tipos de coronavirus. Esto podría tener implicancias en la severidad del Covid-19, la inmunidad de grupo y más importante, en la elaboración de las vacunas.

Raúl Ortega, M.D., Ph.D.
OB/GYN, Medicina Reproductiva



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