La farmacéutica japonesa Shionogi está considerando no recomendar el uso de su medicamento oral COVID-19 para mujeres embarazadas debido a que las pruebas con animales encontraron anomalías fetales después de su administración, dijo a Kyodo una fuente relacionada al tema.
Shionogi solicitó al gobierno la aprobación de su medicamento en febrero, pero el hallazgo puede indicar que se necesita un sistema de gestión de seguridad para evitar que las mujeres embarazadas consuman el medicamento.
La compañía, con sede en Osaka, encontró anomalías en los fetos cuando a las conejas preñadas se les administró el medicamento con una concentración más alta en comparación con la que tomaron las personas durante los ensayos clínicos.
“Como no hay un ensayo clínico que involucre a mujeres embarazadas, pensamos que no se recomienda el uso en ellas”, dijo la información.
Shionogi solicitó al Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social una aprobación anticipada condicional que le permite omitir la etapa final de los ensayos clínicos una vez que se haya confirmado un cierto nivel de eficacia y seguridad.
Si se aprueba, se convertirá en la primera píldora de este tipo desarrollada por un fabricante de medicamentos japonés para pacientes con coronavirus con síntomas leves o moderados. El medicamento mostró eficacia para reducir el coronavirus en el cuerpo en ensayos clínicos de fase intermedia, informó la compañía.
De ser aprobado, el gobierno japonés comprará dosis de este medicamente para un millón de personas. (AG/RI/)
