Japón flexibilizará las regulaciones sobre ensayos clínicos para nuevos medicamentos desarrollados en el extranjero eliminando la regla de que los medicamentos debe probarse en japoneses antes de que puedan ser lanzados en el mercado local, reveló el Nikkei.
El estricto sistema nipón provoca lo que se conoce como la «pérdida de medicamentos», en la que alrededor del 70% de los nuevos medicamentos aprobados en Europa y EEUU no llegan al país.
Antes de que un medicamento pueda comercializarse en Japón, debe pasar por tres fases de ensayos clínicos. En la Fase 1, el fármaco se administra a un pequeño número de personas sanas para confirmar su seguridad. En la Fase 2, se prescribe a un pequeño número de pacientes para determinar la eficacia y los efectos secundarios. La fase 3 involucra a una gran cantidad de pacientes en países de todo el mundo.
Esta regla adicional ha resultado en una grave pérdida de medicamentos, impidiendo o demorando la aprobación de soluciones para la salud
La primera y segunda fase de los ensayos suelen realizarse en el país donde la empresa fabricante desarrolló el nuevo fármaco, pero Japón exige pruebas adicionales entre sus ciudadanos antes de pasar a la tercera fase.
Esta regla adicional ha resultado en una grave pérdida de medicamentos, impidiendo o demorando la aprobación de soluciones para la salud que ya se utilizan en el extranjero.
El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar dice que esto tiene como objetivo garantizar la seguridad de las personas que viven en las condiciones que se encuentran en Japón. Sin embargo, rara vez se encuentran reglas similares en otros países, incluso para medicamentos de farmacéuticas japonesas.
Para mejorar la situación, el Ministerio de Salud pronto emitirá un nuevo aviso indicando que, en principio, no se requieren pruebas adicionales a los ciudadanos japoneses. Se espera que la norma existente se levante dentro de unos meses.
Algunas compañías farmacéuticas globales han abandonado las ventas en Japón debido al tiempo y esfuerzo requeridos
Para los medicamentos desarrollados en el extranjero entre 2009 y 2017, tomó una media de 54,1 meses obtener la aprobación en Japón después de que fueron aprobados por primera vez en otro lugar, casi el doble de 28,2 meses en Corea del Sur.
Los ensayos clínicos son costosos y requieren mucho tiempo en términos de reclutamiento de participantes. Algunas compañías farmacéuticas globales han abandonado las ventas en Japón debido al tiempo y esfuerzo requeridos, o han retrasado significativamente el lanzamiento de sus productos en comparación con el de otros países.
Por ejemplo, el tumor del estroma gastrointestinal, un tumor maligno que se forma en la pared del tracto digestivo, ocurre en 1 a 2 de cada 100.000 personas anualmente. El fármaco de tratamiento Avapritinib no está disponible en Japón, aunque fue aprobado en EEUU en enero de 2020 y en Europa en septiembre del mismo año. (RI/NI/AG/)
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