Eficacia y reacciones secundarias de las vacunas de Pfizer, Moderna y AstraZeneca

Las vacunas contra el COVID-19 que pueden venir a Japón

Dr. Raúl Ortega*

Diciembre del 2020 marcará  “el inicio del fin” para el coronavirus, no solamente porque ya se inició la vacunación contra el SARS-CoV-2 en el mundo, sino porque nunca en la historia de la humanidad se intentó vacunar a toda la población mundial al mismo tiempo, un reto que obligó a que los científicos y países aunaran esfuerzos sin importar el color de su bandera, y desarrollaran muy rápido una vacuna nueva y a la vez efectiva que devuelva la esperanza a la humanidad de que el 2021 tendremos una forma efectiva de prevenir el Covid-19, para así juntos poder volver poco a poco a la tan ansiada normalidad.

Este reto también implica que los países del primer mundo aseguren que todos los demás países, especialmente aquellos llamados “países en vías de desarrollo” o países emergentes, puedan acceder a una vacuna para todos sus habitantes, y tengan la misma a su disposición a pesar de no contar con los medios para solventarla económicamente.

Es importante entender que para acabar con una enfermedad viral como el SARS-CoV-2 de la faz de la Tierra, es necesario que la mayoría tenga acceso a la vacuna, y aunque aún hay algunas interrogantes sobre las mismas, como por ejemplo el tiempo de protección de los anticuerpos, o efectos secundarios a largo plazo, es deseable que toda la humanidad pueda contar con una vacuna en el más breve tiempo posible.

Actualmente contamos con tres vacunas aprobadas para su uso en humanos luego de concluida la fase III de ensayos clínicos, estas vacunas son las de los laboratorios Pfizer- BioNTech, Moderna y AstraZeneca, que van a producir en conjunto 5.5 billones de dosis en el 2021. Veamos en detalle cada una de estas vacunas.

Vacuna Pfizer-BioNTech  / BNT162b2

  1.  Vacuna ARN mensajero (BNT162b2 mRNA), modificada con nucleósidos, formulada con nanopartículas lipídicas que codifica una proteína de pico de longitud completa del SARS-CoV-2 estabilizada por prefusión y anclada a la membrana. Simulando así las espículas del SARS-CoV-2, para estimular de esta manera el sistema inmune y crear los anticuerpos contra el coronavirus.
  2. Autorizada para mayores de 16 años
  3. Uso en dos dosis de 30 microgramos cada una, con el refuerzo a los 21 días.
  4. La vacuna es una suspensión para inyección intramuscular administrada en dos dosis de 0.3 ml cada una.
  5. Eficacia del 95% de prevenir la enfermedad clínica por Covid-19, y casi 100% de eficacia de prevenir la enfermedad grave por Covid-19.
  6. Requiere de temperaturas de -80 a -60 Celsius para su almacenamiento en congeladores por un máximo de 6 meses y protegidas de la luz, con un promedio en el contenedor de -70 Celsius. Se deben transportar en contenedores térmicos a temperaturas de -90 a -60 Celsius con hielo seco que debe ser rellenado cada 5 días y mantener las vacunas así por un máximo de 30 días. Se pueden colocar en el refrigerador a una temperatura de 2 a 8 Celsius, pero deben ser usadas en un máximo de 5 días / 120 horas, luego expiran. Una vez descongelado cada frasco se diluye en cinco dosis de vacuna que deben ser conservadas entre 2  y 25 Celsius y usadas en un máximo de 6 horas, sino deben ser descartadas. No se deben congelar nuevamente.
  7. Las reacciones secundarias más comunes duraron varios días y fueron dolor en el punto de inyección, dolor de cabeza, fatiga, escalofríos, dolores musculares, dolores articulares y fiebre. La mayor parte de estos efectos secundarios se produjeron luego de la segunda dosis de la vacuna.
  8. Las reacciones adversas más severas se produjeron en el 4.6% de los participantes en la fase 3 del estudio clínico, siendo menos frecuente en adultos mayores que en jóvenes.
  9. No se sabe si las vacunas producirán efectos adversos a largo plazo, pero los ensayos clínicos han demostrado seguridad hasta por dos meses que es el tiempo en el que la mayoría de vacunas producen reacciones, si es que estas se producen.
  10. Personas con historia de severas reacciones alérgicas o shock anafiláctico no deben recibir esta vacuna.
  11. Los centros que administran las vacunas deben estar preparados para tratar severas reacciones alérgicas, como shock anafiláctico.
  12. No se debe usar en niños, mujeres embarazadas, ni en mujeres que dan de lactar.
  13. Personas inmunocomprometidas, o que reciben inmunosupresores podrían tener una respuesta de eficacia disminuida de la vacuna.
  14. Se requiere vacunación de la población mundial de más de 75-85%, para recién poder alcanzar la inmunidad de rebaño y controlar al virus, esto toma tiempo, probablemente un año más, mientras la población mundial debe continuar con las medidas de prevención.
  15. En caso que se desee reportar alguna reacción adversa pueden contactar directamente con el laboratorio.
Vacuna de Moderna (foto Sgt. Gabrielle Spalding / yokota.af.mil)

Vacuna Moderna / mRNA-1273

  1. Vacuna basada en el ARN mensajero (mRNA-1273), muy similar a la vacuna de Pfizer-BioNTech, modificada con nucleósidos y encapsulada en nanopartículas lipídicas (diferentes localizaciones de la vacuna Pfizer- BioNTech) que codifica la glicoproteína pico (S-P2 antígeno) estabilizada en su conformación de prefusión. Diseñada con un código genético de una porción del virus, para estimular el sistema inmune y crear los anticuerpos contra el coronavirus. La S-P2 es estabilizada al reemplazar los aminoácidos en posición 986 y 987 en el tope de la hélice central de la subunidad S2.
  2. Autorizada para mayores de 18 años
  3. Uso en dos dosis de 100 microgramos cada una con un intervalo de 4 semanas.
  4. La vacuna es una suspensión para inyección intramuscular administrada en dos dosis de 0.5 ml cada una.
  5. Eficacia del 94.1% de prevenir la enfermedad clínica por Covid-19, y casi 100% de eficacia de prevenir la enfermedad severa por Covid-19.
  6. Requieren de un congelador normal a temperaturas de -25 a -15 Celsius para su almacenamiento y se debe proteger de la luz. No se debe congelar con hielo seco ni a temperaturas menores a -40 Celsius. Las vacunas se  pueden colocar en el refrigerador a temperaturas de 2 a 8 Celsius y se pueden usar hasta en 30 días, luego expiran. Los frascos no abiertos pueden conservarse a temperaturas de 8 a 25 Celsius por hasta 12 horas. Una vez usada la primera dosis del frasco, se pueden conservar entre 2 y 25 Celsius, pero se deben descartar después de 6 horas. No se pueden volver a congelar.
  7. Los efectos secundarios duraron varios días y los más comunes fueron dolor y eritema en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolores musculares, dolores articulares, escalofríos, ganglios linfáticos inflamados en el mismo brazo de la inyección, nausea, vómitos y fiebre.  La mayoría de estos efectos secundarios se produjeron luego de la segunda dosis de la vacuna.
  8. Algunas reacciones adversas severas podrían aparecer cuando se use la vacuna en forma diseminada entre la población.
  9. No se debe usar en niños, mujeres embarazadas, ni en mujeres que dan de lactar.
  10. No se debe usar en personas con historia de alergias severas / shock anafiláctico.
  11. La respuesta en eficacia de la vacuna en personas inmunocomprometidas podría ser menor.
  12. No se sabe si la vacuna previene la infección y la transmisión del virus, o simplemente previene a las personas de la enfermedad.
  13. La vacuna no contiene virus vivos, atenuados o muertos, por lo tanto Ud. No puede ser infectado por esta vacuna con Covid-19.
  14. La vacuna de Moderna contra el Covid-19 podría no proteger de la enfermedad a alguno de los vacunados.
  15. En caso que se desee reportar alguna reacción adversa pueden escribir a Moderna : ModernaPV@modernatx.com  o contactar directamente con VAERS.
Farmacéutica británica AstraZeneca

Vacuna AstraZeneca / ChAdOx1 nCoV-2019

  1. Vacuna de adenovirus ( ChAdOx1 nCoV-2019 ), producida por la Universidad de Oxford en colaboración con laboratorios AstraZeneca, que consiste en un vector adenoviral de chimpancé de replicación deficiente ChAdOx1, que contiene el gen del antígeno de la glicoproteína de superficie estructural del SARS-CoV-2 (proteína espícula; nCoV-19). Vacuna hecha a partir de una versión del virus atenuado de la gripe común (adenovirus), que han sido modificados genéticamente lo que hace imposible que puedan crecer y multiplicarse en humanos. El uso de este tipo de vacunas con adenovirus tiene varias décadas de experiencia en el mundo científico.
  2. Autorizada para mayores de 18 años
  3. Uso en dos dosis, con el refuerzo a los 28 días.
  4. La vacuna es una suspensión para inyección intramuscular que contiene 5 x 10 (10) partículas virales, que son administradas en dos dosis de 0.5 ml cada una.
  5. Eficacia en promedio del 70.4% con dos dosis, y 64.1% con por lo menos una dosis, luego de completada la Fase 3 de los ensayos clínicos de la vacuna. Se demostró 90% de efectividad si se administra la mitad de la dosis en la primera inyección y la dosis completa en la segunda, y además con 62.1% de efectividad si de administran las dos dosis completas.
  6. Para su transporte y almacenamiento requiere de refrigeración convencional a temperaturas de entre 2 a 8 Celsius.
  7. Los datos reportan que la vacuna en dos dosis ayuda a prevenir la transmisión del virus, hecho evidenciado por una reducción de los casos de las infecciones asintomáticas en los vacunados. La vacuna también ha demostrado que protege contra la hospitalizacio4n y le enfermedad severa.
  8. Las reacciones secundarias más comunes fueron dolor en el punto de inyección, dolor de cabeza, fatiga, escalofríos, dolores musculares, dolores articulares y fiebre.
  9. Efectos adversos severos se reportaron con tres casos de mielitis transversa, pero como uno de esos casos comprometía al grupo control (sin vacuna) se concluyó que esta reacción no estaba ligada a la vacuna.
  10. Como se demostró en la Fase 1 y 2 de los ensayos clínicos, la Fase 3 comprobó que la vacuna induce una fuerte respuesta de anticuerpos y respuesta de las células T inmunes en todos los grupos etarios, incluyendo adultos mayores.
  11. AstraZeneca ya tiene acuerdos internacionales para producir 3 billones de vacunas el 2021, con la condición que sea otorgada sin fines de lucro durante la pandemia a países con bajos y medianos ingresos.

El calendario japonés de vacunación anunciado para prevenir el Covid-19 comenzará en febrero del 2021 con los profesionales de la salud, luego en marzo los mayores de 65 años y trabajadores de la salud / asilos, a continuación aquellos con alguna enfermedad crónica como diabetes, hipertensión, enfermedad cardiaca, obesidad con IMC mayor de 30%, entre otras,  y luego el resto de la población.

El Covid-19 ya lleva un total de 81’294,343  infectados, con 1,774,931 muertes en 217 países y territorios del mundo según datos del Centro de Sistemas, Ciencia e Ingeniería de la Universidad John Hopkins.

(*) Dr. Raúl Ortega, Ph.D Medicina Reproductiva radicado en Japón. Es columnista de International Press desde 1994. Escríbale al e-mail: inkamed@yahoo.com

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